深圳ISO9001认证标准8.2.4理解要点
深圳ISO9001认证的主要目的是证实组织能否稳定地提供满足顾客和适
用的法律法规要求的产品的能力,因此对深圳ISO9001认证ISO9001:2008标准
8.2.4条款(以下简称8.2.4)产品监视和测量的审核至关重要。
1、学习消化产品标准
质量管理体系审核的依据之一是组织应遵循的法律法规技术标准,因此对产品
进行监视和测量首先要关注产品标准。
标准化法规定,产品标准分国家标准、行业标准和企业标准,没有国家标准和
行业标准的产品必须制定企业标准。企业标准对产品的要求应高于国家标准和
行业标准,并要求在当地技术监督部门备案,防止无标生产,对已备案的企业
标准要关注其有效期。
学习消化产品标准,最基本的要求是了解产品出厂检验项目、验收指标及试验
条件。
在对8.2.4审核时首先应审查企业制定的产品检验文件是否符合产品标准规定
,然后依据检验文件检查记录是否符合标准要求、检验项目有无漏项、检验指
标是否符合规定。值得强调的是对强制性产品标准规定的出厂检验和试验项目
,企业是否实施应予以特别关注。如果某企业连国家或行业标准规定的出厂检
验项目(注:仅指出厂检验)自己不能做或未能做,也未进行外委试验,就不
能证明该企业产品符合标准规定,就有可能是严重不符合。
2、现场考察试验条件
标准8.2.4规定,“组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已
得到满足”。
通过消化产品标准,我们已初步了解产品技术指标和出厂检验要求,那么下一
步就是如何进行监视和测量。
我认为首先应审核企业是否具备最基本的检验和试验条件,现场考察企业的试
验室或检验试验设备。譬如检验文件规定产品需要试验抗拉强度、延伸率,那
么应检查是否有拉伸试验机;要求产品打硬度,应检查是否有硬度计;要求分
析化学成分应检查是否有化学分析仪器等等。同时还要在现场检查检测设备是
否可用,有无检验和试验原始记录。
如果企业连标准规定的最基本的检验试验条件都不具备,就无法保证对产品特
性按规定进行监视和测量。当然,在实际审核过程中,由于产品不同,各企业
试验条件也不尽相同。有的企业有化学试验室、物理试验室甚至包括金相试验
室,有的企业没有试验室,生产现场仅有几台试验设备,关键只要符合产品标
准要求即可。
3、验证收集外检报告
标准8.2.4规定,组织“应保持符合接收准则的证据。”如上所述,接收准则
就是产品标准及产品检验文件,那末证据是什么,证据就是检验记录和产品外
检报告。
这里要着重强调产品外检报告。产品外检报告一般指国家认可的产品检测机构
出具的检验报告,包括产品型式试验报告、3C认证检测报告、委托检验试验报
告等等。
因为认证的企业多种多样,各个企业生产的产品五花八门,并非所有企业生产
的产品能够自行检测,即使企业有能力自行检测,检测结果也未必客观可信,
因此就需要企业提供和出示产品外检报告。尤其在质量管理体系初审、再认证
时必须现场检查、验证、收集企业的产品外检报告,监督审核时也应尽可能收
集产品外检报告,应该说这是证实产品符合接收准则的最重要的客观证据。
另外对多数产品而言,原材料对产品质量影响极大,企业在购买原材料时应向
供方索取原料外检报告,而审核员在审核8.2.4条款原材料入厂检验时,也应
该验证原材料外检报告。
4、审核产品检验记录
审核8.2.4的重点就是检查产品是否符合接收准则,符合接收准则的证据就是
产品检验记录。
对多数产品生产企业来讲,产品检验记录是质量管理体系中最重要的记录,它
包括:进货检验记录、工序检验记录、半成品检验记录、中控试验记录、成品
试验记录、供方提供的原料检验记录、外包产品检验记录、产品外委、外检报
告等等,种类繁多、数量庞大,在审核过程中工作量最大,占用时间最多。
审核员要在较短时间内,对审核覆盖产品的各种检验记录进行抽查并录制,确
实难度很大,而要寻找和发现问题就更不容易。
为了能够及时准确的发现问题,本人通常做法,查进货检验时,先让企业提供
近期原材料入库单,抽查3-5种主要原材料,再让质检人员提供该批原料入厂
验收记录;查成品检验时,先让企业提供近期成品入库单或入库台帐,抽查3
-5份成品出库单,再让检验人员提供相同批次的成品验收报告,通过核对检验
项目、验收指标、检测结果,审核产品(原料、半成品、成品)检验记录是否
符合标准规定,同时要求质检人员提供检验试验原始记录进行核对,上述各条
全部符合要求即可通过。
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