ISO9001认证:设计开发更改的控制

ISO9001认证:设计开发更改的控制
ISO9001认证在设计开发的各个阶段中,都可能存在对设计开发的更改?特别是在设计评审?验证?确认过程中,各种存在的问题和可以改进的地方更可能被提出来,这也需要对设计开发进行更改?即使设计经过确认?产品已经投入大批量生产,依然可能发现存在的问题,依然可能要求进行设计改进,这也会引起对设计开发的更改?
ISO9001认证设计开发的更改,主要涉及对设计开发输出的文件进行更改,对此必须严格控制?
①对更改的要求必须进行评审,并经相应职权的人批准后才能进行,不能任何人一要求更改就更改?如果各方人员因对更改要求持不同意见,则应经过论证?协商甚至试验来确定其更改要求是否合理,对不合理或不必要的更改要求要坚持予以拒绝?
②对更改必须予以标识,并按规定进行控制?如果更改较多,则应形成新的设计输出文件,并按规定进行控制?
③所有的更改都必须进行适当的验证(包括评审)和确认,并在实施前得到批准?
④必须对所有涉及到更改项目的文件同步进行更改,例如对产品总图进行了更改,那么零件图?部件图?工艺图?装配图等等也必须进行更改?如果更改后有新的文件输出,那么必须将所有的旧的文件及时收回?这包括对供方持有的相应文件的更改?
⑤更改如果引起产品不合格(按旧规范判断为合格,按新规范判断为不合格),应严格按不合格品管理办法处理?
⑥更改评审的结果及任何必要措施(例如上述各条)必须形成文件或记录并予以保持?
⑦特别重大的更改可能使产品更新换代,那么这种更改实际上已经是另一次设计开发,则应按新的设计开发控制要求进行控制?


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