陕西企业办理ISO13485医疗器械行业质量体系认证申请条件?

随着社会经济发展越来越快，有不少的企业会因为公司发展的原因，会想要申请ISO13485医疗器械行业质量体系认证标，于是就想要知道陕西企业办理ISO13485医疗器械行业质量体系认证申请条件，以及企业办理ISO13485医疗器械行业质量体系认证流程，对此，感兴趣的话，就跟小编一起去看看吧。
陕西企业办理ISO13485医疗器械行业质量体系认证申请条件
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
企业办理ISO13485医疗器械行业质量体系认证流程
1、申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书，申请书或其附件;
2、认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件;
3、认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后20天内作出受理、不受理或改进后受理的决定，并通知委托方;
4、双方签订认证合同;
5、对收到的信息将用于现场审核评定的准备，认证中心承诺保密并妥善保管。ISO9000质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
总的看来，现在我们大致的了解了陕西企业办理ISO13485医疗器械行业质量体系认证申请条件。以及企业办理ISO13485医疗器械行业质量体系认证流程。对此，感兴趣的话，可以自行从网上查询了解。
问：企业办理ISO13485医疗器械行业质量体系认证的作用?
答：1、加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全;
2、为用户提供质量稳定的产品，可以提高企业的管理水平，提高企业的知名度;
3、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、有利于消除贸易壁垒，进入国际市场;有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。


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