办理ISO13485医疗器械体系认证的十个基本注意事项

在企业发展过程中，各类资质及体系的认证，对企业发展起着至关重要的作用。无论是招投标，还是企业对外合作抑或是品牌塑造，其均可更好展现企业综合实力与竞争力。于是就有不少的企业想要知道办理ISO13485医疗器械体系认证的十个基本注意事项?感兴趣的话，就跟小编一起去看看吧。
1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10.ISO13485:2003和其它“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。


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