如何办理疫苗GMP认证？
发布时间：2025-08-06 点击：10
如何办理疫苗GMP认证？
如何办理疫苗GMP认证？
GMP是用于确保根据特定质量标准持续生产和控制产品的系统。根据国际制药工程学会的说法，该方法旨在大程度地降低无法通过测试终产品而消除的任何药品生产所涉及的风险。中国疫苗生产商康希诺生物Can Sino Biologics周六宣布，其COVID-19疫苗已获得匈牙利当局的良好生产规范（GMP）证书。这是继国药之后，中国的COVID-19疫苗第二次获得欧盟国家的这种证明。
业内观察家说，由于阿斯利康和强生疫苗接种后产生血栓的恐惧，该证书的发行增强了人们对在欧洲国家中推广中国疫苗的信心。这一认可为更多的中国疫苗获得国际认可铺平了道路。
GMP证书承认康希诺（Can Sino）的制造设施和质量控制体系符合欧盟的标准和准则。根据康希诺生物Can Sino Biologics发布的通知，康希诺Can Sino的重组疫苗Convidecia有机会进入全球更多市场。
该证书是由匈牙利国家药学与营养研究所（OGYI）于周五正式颁发的。而此前，中国国药于四月份时获得了该证书。
在一些异常血栓形成事件和血小板减少症病例发生之后，阿斯利康和强生公司的COVID-19疫苗在各个国家/地区已停止接种。Convidecia是一种重组疫苗，技术上与这两种疫苗相似，但目前尚无血栓的报道。
康希诺生物Can Sino BIO说，尽管其疫苗使用相同的技术，但与其他两家公司使用的腺却不同。康希诺生物Can Sino BIO使用5型腺作为载体，是人类中常见的腺，而阿斯利康使用黑猩猩腺，强生公司使用26型腺。此外，该疫苗的巨大优势还在于，按单次剂量接种，感染免疫保护有效性可达65.3％。
康希诺Can Sino BIO重组疫苗已获准在中国进行有条件的销售，并已在墨西哥，巴基斯坦，匈牙利和智利获得了紧急使用授权。康希诺生物Can Sino Biologics说，它为18岁以上（包括60岁以上）的广泛年龄段提供了针对COVID-19和相关医学状况的保护。
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业内观察家说，由于阿斯利康和强生疫苗接种后产生血栓的恐惧，该证书的发行增强了人们对在欧洲国家中推广中国疫苗的信心。这一认可为更多的中国疫苗获得国际认可铺平了道路。
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