要获得ISO15189认证,企业需要进行哪些准备?

ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012.
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
要获得ISO 15189认证(医学实验室质量管理体系)，企业需要进行以下准备：
1. 理解和熟悉ISO 15189标准：仔细阅读ISO 15189标准的要求和指南，了解标准对医学实验室质量管理的要求。
2. 建立质量管理体系：根据ISO 15189标准的要求，建立质量管理体系，包括制定和实施质量政策、程序和指南，确保实验室的工作符合高质量的标准。
3. 人员培训和能力发展：确保实验室人员接受必要的培训和教育，以提高技能和专业知识，并保证他们能够按照标准要求进行工作。
4. 设备和设施管理：确保实验室的设备和设施符合标准要求，并建立相应的维护和校准程序，以确保其正常运行和准确性。
5. 进行质量控制和评估：建立质量控制和评估机制，包括实验室的质量控制程序、仪器校准和质量保证活动，以确保实验室分析结果的准确性和可靠性。
6. 文档和记录管理：建立合适的文档和记录管理系统，包括实验室操作手册、记录表和报告，以便进行内部审核和外部审计。
7. 完成评审和内审：进行内部评审和审计活动，确保质量管理体系的有效性和符合ISO 15189标准的要求。
请注意，上述准备工作仅供参考，实际准备工作可能根据实验室的规模、特点和现有的质量管理体系的情况而有所不同。建议与专业的认证机构或咨询公司进一步讨论和指导。


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