美国电子烟PMTA认证

PMTA已成为电子烟厂商登陆美国市场的一道认证门槛，而目前跨过这道门槛的还寥寥无几，很多电子烟厂商还在申请或者准备申请中。在申请认证过程中，需要准备大量的资料，也需要耗费大量的时间、人力和费用才可能通过PMTA认证。
可提供了PMTA的部分服务，并正为一些制造商提供PMTA的一站式服务，经验丰富。
- PMTA申请流程 - 需要提交的材料
基本信息：公司名称地址，在美国的代理人基本信息(名字、地址、电话等)，所有信息汇集成册，提供目录，便于索引和阅读。
描述性信息：产品品牌，名称型号，适用标准，成分和产品设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，销售和分销的控制等。
产品样本：至少提供一个样品给FDA，FDA也可能会要求合理数量的样品用于测试和分析。
产品标签：反应样品最真实的状态(比如尺寸，颜色)，包含警告等。
需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性以及定量水平。也就是说厂商要关注电子释放气体的量以及包含物质，注意收集数据并且提交。
产品属性与生产过程：需提交产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述等。以及电池是否安全，是否容易发生爆炸。烟油里包含的化学物质，以及释放物是否对人体有危害。
一、生产场地注册及产品列表 1、注册和产品列表仅适用于生产活动发生在美国境内的厂商;
2、中国制造商无需向美国FDA提交生产场地注册以及产品列表;
3、制造商的定义：任何人，包括任何再包装或再标识者，生产、制造、组装、加工或包装烟草产品，或者在美国进口烟草产品成品用于销售或分销。
二、健康文件提交 1、健康文件大致包括与当前或未来烟草产品及其成分(包括烟雾成分)、原料、组件和添加剂与健康、毒理、行为或生理影响有关的文件;
2、可能包括对产品进行的分析测试报告、研究等，但不包括已发表文献中的没有针对特定产品所作的研究。
三、成分清单提交要求 1、适用于在美国上市的所有产品，不仅限于在美国注册的产品;
2、每个成分必须可被单独识别;
3、成分的类型可包括单一化学物质、复合成分;
4、新上市的产品必须于产品上市前90天提交。
四、有害及潜在有害物质报告（HPHCs） 1、有害及潜在有害物质是指ENDS产品或其烟雾中存在的可能对消费者造成直接或间接伤害的任何化合物;
2、新上市的产品需在上市前90天提交;
3、提交方式：eSubmitter以及CTP系统;
4、具体检测的化合物;
5、FDA建议增加PH值(针对烟油)以及总颗粒物测试(TPM);
6、针对雾化类器具，测试时需满足以下几个条件：
6.1 选择仍在保质期内的样品。
6.2 样品应包含至少三个不同批次，每批次最少7个平行样品，并记录取样地点和日期。
6.3 针对可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试。
6.4 针对封闭式的雾化装置，应使用用于包装并打算销售的烟油进行测试。
7、针对烟油，应在两个不同条件下测试，便于FDA掌握产品的排放量范围：
7.1 使用雾化量较小的雾化装置。
7.2 使用能提供更高浓度气溶胶的雾化装置。
五、成分清单提交（PMTA）申请/认证清单 1、必须证明产品适合保护公众健康。
2、提交与产品有关的科学研究与分析。
2.1 产品分析
2.1.1 组件、成分、添加剂。
2.1.2 产品性能，比如尺寸、整体结构描述、设计特征等。
2.1.3 操作原理，消费者使用方式的完整性描述。
2.1.4 产品生产全过程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 临床研究。
2.2.2 消费者感知数据。
2.2.3 使用数据。
2.2.4 人为因素。
2.2.5 滥用责任的非临床研究。
2.2.6 科学文献综述。


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