ISO15189医学实验室认可认证质量和能力的15项管理要求
发布时间：2025-07-15 点击：3
医学实验室认可认证质量和能力的15项管理要求
ISO全称International Organization for Standardization即国际标准化组织，涵盖了上百个国家的成员国，在各个领域制定和颁布国际标准上万余条。之前我们聊过相应的国标，行标很多一方面的编写和实施都是参照了ISO的相关标准，可以说ISO是全球最大最权威的标准化组织。
那么ISO15189就是关于《医学实验室-质量和能力的要求》，就是针对医学实验室，或者第三方独立的检验机构进行的。医学实验室等必须和制造商一样有一套自己完善的质量管理，这样ISO15189就应用而生了。
一、组织和管理
医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。
二、质量管理体系
1、政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员。
2、质量管理体系应包括(但不限于)内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动。
3、质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册。
4、质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。
5、实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态。
三.文件控制
1、实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息(来自内部或外部的)进行控制。
2、应采取相应程序。
3、所有与质量管理有关的文件均应能唯一识别。
四、合同的评审
1、如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序。
2、应保存评审记录。
3、评审也应该包括实验室所有委托出去的工作。
4、对合同的任何偏离均应通知用户。
5、如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程。
五、委托实验室的检验
1、实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构。
2、应定期评审与委托实验室的协议。
3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。
4、应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。
六、外部服务和供应
1、实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。
2、采购的设备及消耗品使用前应予以验证。
3、应建立一套供货清单控制系统。
4、实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些评价的记录和经批准的清单。
七、咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复次数以及所需的样品类型等。适当情况下，还应提供对检验结果的解释。
有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总体和个体病例的疗效发表意见。
八、抱怨的解决
1、实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。
2、 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措施并保存。
九、不符合项的识别和控制
1、实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制。
2、如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因。
3、 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。
十、 纠正措施
1、实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构。
2、应定期评审与委托实验室的协议。
3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。
4、应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。
十一、预防措施
1、 应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
2、 预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性 。
十二、持续改进
1、 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进措施的方案，归档并实行。
2、 评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。
3、 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系的任何必要改动。
4、 实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。
十三.质量和技术记录
1、 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。
2、 所有记录均应清晰明确，便于检索。
3、 实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，且应该保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。
十四、内部审核
1、 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核
2、 应由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织并实施
3、 正常情况下，应每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。
4、 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
十五、管理评审
1、 实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审
2、 管理评审的典型周期为每12个月一次。
3、 管理评审应考虑过程方法的各个方面。
4、 应尽可能地监控并客观评价对实验室在患者医疗护理工作中所提供的服务质量和适宜性。
5、 管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档。
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那么ISO15189就是关于《医学实验室-质量和能力的要求》，就是针对医学实验室，或者第三方独立的检验机构进行的。医学实验室等必须和制造商一样有一套自己完善的质量管理，这样ISO15189就应用而生了。
一、组织和管理
医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。
二、质量管理体系
1、政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员。
2、质量管理体系应包括(但不限于)内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动。
3、质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册。
4、质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。
5、实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态。
三.文件控制
1、实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息(来自内部或外部的)进行控制。
2、应采取相应程序。
3、所有与质量管理有关的文件均应能唯一识别。
四、合同的评审
1、如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序。
2、应保存评审记录。
3、评审也应该包括实验室所有委托出去的工作。
4、对合同的任何偏离均应通知用户。
5、如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程。
五、委托实验室的检验
1、实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构。
2、应定期评审与委托实验室的协议。
3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。
4、应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。
六、外部服务和供应
1、实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。
2、采购的设备及消耗品使用前应予以验证。
3、应建立一套供货清单控制系统。
4、实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些评价的记录和经批准的清单。
七、咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复次数以及所需的样品类型等。适当情况下，还应提供对检验结果的解释。
有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总体和个体病例的疗效发表意见。
八、抱怨的解决
1、实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。
2、 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措施并保存。
九、不符合项的识别和控制
1、实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制。
2、如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因。
3、 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。
十、 纠正措施
1、实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构。
2、应定期评审与委托实验室的协议。
3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。
4、应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。
十一、预防措施
1、 应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
2、 预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性 。
十二、持续改进
1、 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进措施的方案，归档并实行。
2、 评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。
3、 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系的任何必要改动。
4、 实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。
十三.质量和技术记录
1、 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。
2、 所有记录均应清晰明确，便于检索。
3、 实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，且应该保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。
十四、内部审核
1、 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核
2、 应由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织并实施
3、 正常情况下，应每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。
4、 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
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1、 实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审
2、 管理评审的典型周期为每12个月一次。
3、 管理评审应考虑过程方法的各个方面。
4、 应尽可能地监控并客观评价对实验室在患者医疗护理工作中所提供的服务质量和适宜性。
5、 管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档。
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