【食品】美国FDA注册
发布时间：2025-07-14 点击：46
管理机构
美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)。依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册，否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。
法规依据
1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C.350d)
2.《食品安全现代化法案》(FSMA) (Pub.L.111-353)
3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》(简称《生物恐怖法案》)(Pub.L.107-188)
注册范围
所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。符合注册豁免要求的企业除外。涉及的食品类别包括但不限于烘焙食品、饮料、乳制品、膳食补充剂、食品添加剂、宠物食品等等。
豁免情况
(大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。
豁免企业涉及情形众多，具体可豁免注册的情形，可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南：关于食品企业注册的问答(第7版)》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。下载网址：https://www.fda.gov/media/85043/download))
初次注册
必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。
注册流程
1、申请邓白氏编码(1个月左右);
2、填写申请表，提供企业和产品相关资料;
3、递交资料给 FDA 审核;
4、FDA 审核通过，获得 FDA 注册号。
5、颁发证明
(关于企业唯一识别码(UFI)
目前美国FDA认可的企业唯一识别编号(UFI)只有邓白氏码(Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number)。因此企业需先获得代表本企业身份识别用的邓白氏编码。)
材料清单
企业名称、完整地址、电话号码和紧急联系电话号码;
企业唯一识别码;邓白氏编码。
首选邮寄地址(如果与企业信息不同);
母公司名称、地址和电话号码(如适用);
企业所使用的所有贸易和商标名称;
所有者、运营商或负责代理的名称、完整地址和电话号码;
所有者、经营者或负责代理的电子邮件，除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免;
食品类别(根据FDA 3537分类规范);
每种食品类别开展的活动类型(根据21 CFR 1.232(a)(8)分类规范);
保证接受FDA工厂检查的声明;
保证所提交信息真实准确的声明;
境外企业的美国代理者的名称、完整地址、电话号码和电子邮件(如为境外企业);
紧急联系电话号码和电子邮件(如为境外企业)。
注册周期
在申请企业相关材料齐备的情况下，申请周期如下：
在企业已有邓白氏编码时，通常可在一个月走完整个注册流程。
若企业尚无邓白氏编码，申请邓白氏编码的耗时通常在45天左右。
再注册
应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。
注册更新
应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。
注销注册
应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。
FDA注册-食品接触材料篇
FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003.即聚合物类物质。其它规定还有21CFR Part 175-2003.粘合剂和涂覆材料类;21CFR Part 176-2003.纸和纸板产品21CFR Part178-2003.食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂。
FDA测试基本原则
1.与液体食品接触的材料
塑料，涂料，纸张，金属表面：进行全面迁移测试
部分塑料种类：进行特殊测试
盖子和封口：进行全面迁移测试
用于烹饪的金属材料：进行成分分析
个别材料(例如涂料和油漆)：含铅总量测试
2.不与食品直接接触的材料
除非特殊要求，一般不需进行测试
3.与干性食品接触的材料
用于烹饪的金属材料：进行成分分析
个别材料(例如涂料和油漆)：含铅总量测试
常见食品接触材料产品
对于所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场进行销售。
主要涉及到的一些材料
1、食品包装材料FDA检测认证纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3、食品级塑料产品FDA检测认证与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、涂料产品FDA检测认证
涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5、水暖五金产品FDA检测认证
与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等
6、橡胶树脂类产品FDA检测认证
7密封材料FDA检测认证
8、化学添加剂FDA检测认证色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等
测试标准
食品接触材料美国FDA认证流程
1、提供产品图片及必需的资料进行咨询和产品描述。
2、大致确定费用，寄样，工程师对于产品进行产品材料来和测试方案初步的界定。
3、制定测试方案，并且尽可能达到客户的要求。
4、填写测试申请表
5、签订报价合同。
6、安排款项。
7、安排测试 。
8、测试周期一般是在5-7工作日
9、测试完成 申请注册
注意事项
1. 法规合规：企业必须确保产品生产和标签符合FDA的法规要求，避免违规行为，FDA标志没有授权，产品不允许打"FDA"标识。
2. 食品安全：注重食品安全和质量，建立完善的生产和质量控制体系。
3. 文件准备：提前准备好详细而准确的文件，以应对FDA的审查。
4. 及时响应：对于FDA的问题或要求，企业应该及时响应并积极合作。
5. 定期更新：一旦获得FDA认证，企业仍需定期更新注册信息，确保合规性。
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美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)。依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册，否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。
法规依据
1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C.350d)
2.《食品安全现代化法案》(FSMA) (Pub.L.111-353)
3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》(简称《生物恐怖法案》)(Pub.L.107-188)
注册范围
所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。符合注册豁免要求的企业除外。涉及的食品类别包括但不限于烘焙食品、饮料、乳制品、膳食补充剂、食品添加剂、宠物食品等等。
豁免情况
(大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。
豁免企业涉及情形众多，具体可豁免注册的情形，可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南：关于食品企业注册的问答(第7版)》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。下载网址：https://www.fda.gov/media/85043/download))
初次注册
必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。
注册流程
1、申请邓白氏编码(1个月左右);
2、填写申请表，提供企业和产品相关资料;
3、递交资料给 FDA 审核;
4、FDA 审核通过，获得 FDA 注册号。
5、颁发证明
(关于企业唯一识别码(UFI)
目前美国FDA认可的企业唯一识别编号(UFI)只有邓白氏码(Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number)。因此企业需先获得代表本企业身份识别用的邓白氏编码。)
材料清单
企业名称、完整地址、电话号码和紧急联系电话号码;
企业唯一识别码;邓白氏编码。
首选邮寄地址(如果与企业信息不同);
母公司名称、地址和电话号码(如适用);
企业所使用的所有贸易和商标名称;
所有者、运营商或负责代理的名称、完整地址和电话号码;
所有者、经营者或负责代理的电子邮件，除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免;
食品类别(根据FDA 3537分类规范);
每种食品类别开展的活动类型(根据21 CFR 1.232(a)(8)分类规范);
保证接受FDA工厂检查的声明;
保证所提交信息真实准确的声明;
境外企业的美国代理者的名称、完整地址、电话号码和电子邮件(如为境外企业);
紧急联系电话号码和电子邮件(如为境外企业)。
注册周期
在申请企业相关材料齐备的情况下，申请周期如下：
在企业已有邓白氏编码时，通常可在一个月走完整个注册流程。
若企业尚无邓白氏编码，申请邓白氏编码的耗时通常在45天左右。
再注册
应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。
注册更新
应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。
注销注册
应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。
FDA注册-食品接触材料篇
FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003.即聚合物类物质。其它规定还有21CFR Part 175-2003.粘合剂和涂覆材料类;21CFR Part 176-2003.纸和纸板产品21CFR Part178-2003.食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂。
FDA测试基本原则
1.与液体食品接触的材料
塑料，涂料，纸张，金属表面：进行全面迁移测试
部分塑料种类：进行特殊测试
盖子和封口：进行全面迁移测试
用于烹饪的金属材料：进行成分分析
个别材料(例如涂料和油漆)：含铅总量测试
2.不与食品直接接触的材料
除非特殊要求，一般不需进行测试
3.与干性食品接触的材料
用于烹饪的金属材料：进行成分分析
个别材料(例如涂料和油漆)：含铅总量测试
常见食品接触材料产品
对于所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场进行销售。
主要涉及到的一些材料
1、食品包装材料FDA检测认证纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3、食品级塑料产品FDA检测认证与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、涂料产品FDA检测认证
涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5、水暖五金产品FDA检测认证
与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等
6、橡胶树脂类产品FDA检测认证
7密封材料FDA检测认证
8、化学添加剂FDA检测认证色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等
测试标准
|
序号 |
材料名称 |
法规标准 |
|
1 |
树脂和聚合物涂层 |
US FDA 21 CFR 175.300 |
|
2 |
纸和纸板 |
US FDA 21 CFR 176.170 |
|
3 |
食品容器的密封圈及密封衬垫 |
US FDA 21 CFR 177.1210 |
|
4 |
丙烯酸及改性丙烯酸塑料/亚克力（PMMA） |
US FDA 21 CFR 177.1010 |
|
5 |
乙烯－乙酸乙烯酯共聚物（EVA） |
US FDA 21 CFR 177.1350 |
|
6 |
三聚氰胺－甲醛树脂/密胺/美耐皿/仿瓷（MF/Melamine） |
US FDA 21 CFR 177.1460 |
|
7 |
尼龙树脂 PA |
US FDA 21 CFR 177.1500 |
|
8 |
单聚/均聚聚丙烯 homo-PP |
US FDA 21 CFR 177.1520 |
|
9 |
共聚聚丙烯 Co-PP |
US FDA 21 CFR 177.1520 |
|
10 |
聚乙烯 PE |
US FDA 21 CFR 177.1520 |
|
11 |
聚碳酸酯 PC |
US FDA 21 CFR 177.1580 |
|
12 |
聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET |
US FDA 21 CFR 177.1630 |
|
13 |
聚砜树脂 PSF |
US FDA 21 CFR 177.1655 |
|
14 |
脲醛树脂 UF |
US FDA 21 CFR 177.1900 |
|
15 |
聚酯树脂 Polyester |
US FDA 21 CFR 177.2420 |
|
16 |
聚偏二氟乙烯 PVDF |
US FDA 21 CFR 177.2510 |
|
17 |
橡胶/硅橡胶 TPA/TPEE/TPR（不适于安抚奶嘴） |
US FDA 21 CFR 177.2600 |
|
18 |
镀银金属 |
CPG 7117 05 |
|
19 |
不锈钢2.3.4系列（201.301.304.430） |
CMA/GRAS |
|
20 |
木材US |
US FDA 21 CFR 178.3800 |
|
21 |
陶瓷，玻璃，搪瓷 |
CPG 7117 06&07 |
|
22 |
其他金属 |
US FDA 21 CFR 175.300&CPG 7117 05 |
1、提供产品图片及必需的资料进行咨询和产品描述。
2、大致确定费用，寄样，工程师对于产品进行产品材料来和测试方案初步的界定。
3、制定测试方案，并且尽可能达到客户的要求。
4、填写测试申请表
5、签订报价合同。
6、安排款项。
7、安排测试 。
8、测试周期一般是在5-7工作日
9、测试完成 申请注册
注意事项
1. 法规合规：企业必须确保产品生产和标签符合FDA的法规要求，避免违规行为，FDA标志没有授权，产品不允许打"FDA"标识。
2. 食品安全：注重食品安全和质量，建立完善的生产和质量控制体系。
3. 文件准备：提前准备好详细而准确的文件，以应对FDA的审查。
4. 及时响应：对于FDA的问题或要求，企业应该及时响应并积极合作。
5. 定期更新：一旦获得FDA认证，企业仍需定期更新注册信息，确保合规性。
如何申报AAA级信用企业等级证书要多长时间，多少钱
广州市越秀区怎么申请食品企业荣誉证书绿色健康产品企业
投标人具有通过工程绿色施工企业评价体系认证的认证证书
如何申报中国315诚信品牌办理流程，需要的材料
肯尼亚coc认证多少钱一次
BSCI管理手册
DSMM的等级划分有哪些？DSMM与ISO27001和等保有何不同？
江门3C认证哪里办