现场审核中的“六要”
1、审核中要关注国家标准、行业标准或其他要求
审核中可关注以下问题:企业最终检验规范是否已充分考虑了国家标准、行业标准的检测内容,有否遗漏出厂批次检验必须做到的检测项目;检测方法是否与标准规定一致;是否实施了国家标准、行业标准规定的型式实验项目,并能出具检测合格的证据。
2、要关注产品、工艺、设备或检测方法和检测点的变化
产品工艺设备或检测方法和检测点的变化往往会带来控制参数或条件的变化。如事先策划和验证不充分,往往会引起质量的波动。因此审核员在审核中应关注是否有上述情况发生,以及变化后控制措施的策划情况。由此也可以比较清楚地评估企业质量管理体系策划能力及控制的有效性。
3、要关注特殊、关键过程控制的有效性
特殊、关键过程控制的水平不仅是对产品质量的重要反映,也是对企业质量控制能力的一个重要反映。审核员在审核过程应充分关注:特殊过程有否被识别,或未按特殊过程控制要求加以管理及控制的有效性。
4、要关注不合格品、退货、返修、投诉反复出现的环节和改进情况
观察一个质量管理体系对不合格品及投诉的改进措施是对体系自我改进、自我完善机制有效性的最好判断方法之一。
5、要关注受审核方与国际、行业先进生产方式、发展动态的差距
特别是设备采购时应及早考虑各种可能的要求以适应技术上的更新,规避采购风险。
6、要关注企业效益及质量成本、推动企业以管理出效益
企业管理者最关注的问题一般不外乎“效益”与“风险”,审核员如能多从效益与风险出发实施审核,就会达到增值审核的效果,受到企业的欢迎。
现场审核主要是审核什么?
现场审核的核心目的是查证体系标准和体系文件的实际执行情况,对体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断。具体来说,现场审核主要关注以下几个方面:
组织体系覆盖范围和过程:检查企业的体系是否涵盖了所有必要的过程和领域,是否有缺失。
体系的建立、实施、保持和改进:评估企业是否已建立、实施并持续改进其管理体系。
范围明确与删减:检查企业是否对体系范围进行了明确且可信的删减,并提供了充分的说明。
质量目标的建立:确认企业是否在组织的相关职能和层次上建立了明确的质量目标。
此外,现场审核还会涉及生产流程、管理模式、文件记录和员工操作等多个方面,以全面评估企业的实际运作情况。
FDA认证药物主文件(DMF)|美国食品药品管理局专利禁止反悔原则适用浅析及企业实务启示!ISO9000族有四个核心标准餐厅餐饮服务认证项目造纸行业如何推行ISO14001环境管理体系高新技术企业认定的条件和优惠政策3a信用企业等级认证机构ISO22000食品安全/HACCP危害分析与关键控制点管理体系的意义