ISO9001体系监视和测量装置的识别､控制与证实
发布时间：2025-07-04 点击：13
ISO9001体系监视和测量装置的识别?控制与证实
笔者在ISO9001审核中发现,不少组织在应用ISO9001:2000标准7.6条款时存在一些问题,直接影响了产品和服务的质量?本文就监视和测量装置的识别?控制与证实提出几个建议?
一?正确识别监视和测量装置
ISO9001标准7.6条款要求,“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置”?其中,“确定”一词包含了“识别”和“策划”之意,即组织要识别和策划应开展的监视和测量活动,应配备所需的监视和测量设备,这是实施ISO9001标准7.6条款的前提?
1.识别产品所需的监视和测量要求?
组织进行质量管理体系策划和产品策划时,应识别和策划产品和服务所需的监视?测量要求及监视?测量活动,包括对产品监视的方法?频率?精确度以及对产品测量的要求?测量点的设置和验收标准等?识别和策划的结果应在ISO9001质量管理体系文件和产品策划输出文件(如生产工艺文件)中表述?
2.识别监视和测量装置的控制范围?
许多组织有多种与监视和测量有关的设备,但对哪些设备应列入ISO9001标准7.6条款进行控制并不明确?有的将小型测量器具(如直尺?温度计)排除在测量设备的目录或台账外,造成有些测量活动失控;有的审核员对7.6条款的控制范围说法不一(如有人认为“监视和测量装置”包括用于ISO9001标准8.2.3条款的装置,有人则反对)使组织无所适从?
笔者认为,ISO9001标准7.6条款中的监视和测量装置,是指用于产品符合性监视和测量的设备?理由有二:一是7.6条款明确指出:“……所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据”;二是2001年4月原中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)和全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(TC151)在北京联合举办的ISO9001:2000标准实施技术研讨会指出,7.6条款中的监视和测量装置是指7.5.1?7.4.3?8.2.4条款中为验证产品的符合性和组织自愿对8.2.3和8.2.1(可能时)等过程进行监视和测量所使用的监视和测量装置?因此,7.6条款中的监视和测量装置指用于产品(包括成品?半成品)监视与测量的装置,包括小型测量器具?比较标准和与生产设备成为一体的对产品的符合性实施自动监视的仪器?仪表,而不包括用于8.2.3?8.2.1条款的监视和测量设备?组织应根据以上要求,对监视和测量设备加以识别,将识别结果编入监视和测量设备目录或台账,以防失控?
3.识别强制检定与非强制检定的监视和测量装置?
对测量设备实行强制检定制度,是《中华人民共和国计量法》的要求?但有的组织对相关要求不熟悉,致使一些应强检的测量设备未强检,而非强检的设备却做了强检?
原国家质量技术监督局明确规定,对于企业使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算?安全防护?医疗卫生?环境监测方面被列入强制检定目录的计量器具,应当进行强制检定;企业未按规定申请检定或检定不合格的,不得使用?除上述五种用途以外的计量器具,均属于非强制检定计量器具其检定周期可由企业根据使用情况,本着科学?经济和量值准确的原则自行确定;其检定方式可由企业根据生产和科研的需要,决定自行校准或送其他计量检定机构检定?组织应根据以上要求和强制检定计量器具目录的规定,识别强制检定和非强制检定的计量设备,实施有效的管理?
二?应用ISO9001标准7.6条款的几个问题
ISO9001标准7.6条款的核心要求是“确保结果有效”,即确保监视和测量结果准确,为产品符合确定要求而提供的证据有效?组织应牢牢把握这个要求,重点做好以下工作?
1.建立监视和测量过程,确保监视?测量结果准确?
建立监视和测量的过程,是确保结果有效的基础?7.6条款要求“组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施”?因此,组织应落实并实施开展监视和测量所需的资源和活动,包括配置所需的设备?人员?技术和工作环境,必要时编制监视和测量程序或作业指导书?对于产品监视和测量比较复杂的组织,更要建立周密的监视和测量过程,以确保产品符合确定的要求?
2.按要求实施测量设备的检定?校准?
对测量设备实施检定与校准?是确保结果有效的关键?有的组织对检定?校准的具体要求不很清楚,影响了这项活动的规范性和有效性?
按照ISO9001:2000标准的要求,并不是所有场合使用的监视和测量装置都需要进行周期检定的校准?ISO9001标准7.6条款在表述对校准记录的要求时,使用了“验证”的术语?这说明,只有在确保结果有效的场合下,才要求对测量设备进行检定?校准并执行7.6条款a)至e)的要求;除进行检定?校准外,也可以对测量装置实施验证?笔者认为,对测量设备检定与校准的管理,既要确保应强制检定的设备必须强检,又要注意不必要地扩大非强检设备的检定范围,从而增加生产成本,也不能忽视其必要的校准和验证?为此,组织可采取如下做法:一是对强检的计量设备,必须按规定的周期送指定机构检定;二是对未建立量值传递系统的非强检计量设备,应按组织确定的检定周期,按ISO9001:2000标准7.4条款提出的外包要求,选择有资格的检定机构进行检定;三是对组织有能力自行实施校准,也可以采用比对的方进行验证,包括与生产设备一体的对产品实施自动监视和测量的仪器?仪表;四是对小型计量器具(如土建施工使用的5米以下钢卷尺?设备机房使用的玻璃液体温度计)实行购置后一次性验证合格再使用的控制办法?
为确保检定?校准活动有序进行,组织应制定计划,规定检定?校准和验证的周期?地点?方法?对自行校准和验证的测量设备,还应规定校准?验证的作业程序和方法?
3.周密实施对监视和测量装置的维护与管理?
为确保结果有效,组织可采取以下措施:一是保护测量设备的量值准确和性能完好,识别其校准状态,按要求调整和使用测量设备,在搬运?维护和贮存时防止设备损坏和校准失效;二是对用量较大?容易失控的小型计量器具,采购时应注意其生产厂家,查验其计量器具生产许可证?检定合格证和产品出厂合格证,把好进货验证关,并及时淘汰失准的小型计量器具?
三?组织应为监视和测量装置控制的审核提供证据
在ISO9001审核时,组织应围绕确保结果有效而提供如下证据:一是关于正确识别监视和测量装置的证据,包括识别和策划产品监视和测量的要求与活动?测量设备台账?对强制检定与非强制检定测量设备的确定?自行校准测量设备的作业程序和方法;二是关于实施检定?校准和验证的证据,包括对强检?非强检测量设备的检定情况及检定证书和自行校准?验证的情况及记录;三是关于实施测量设备维护?管理的证据,包括按要求进行标识?维护?保养?搬运和贮存的证据,以及发现测量设备失准的处置措施?
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一?正确识别监视和测量装置
ISO9001标准7.6条款要求,“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置”?其中,“确定”一词包含了“识别”和“策划”之意,即组织要识别和策划应开展的监视和测量活动,应配备所需的监视和测量设备,这是实施ISO9001标准7.6条款的前提?
1.识别产品所需的监视和测量要求?
组织进行质量管理体系策划和产品策划时,应识别和策划产品和服务所需的监视?测量要求及监视?测量活动,包括对产品监视的方法?频率?精确度以及对产品测量的要求?测量点的设置和验收标准等?识别和策划的结果应在ISO9001质量管理体系文件和产品策划输出文件(如生产工艺文件)中表述?
2.识别监视和测量装置的控制范围?
许多组织有多种与监视和测量有关的设备,但对哪些设备应列入ISO9001标准7.6条款进行控制并不明确?有的将小型测量器具(如直尺?温度计)排除在测量设备的目录或台账外,造成有些测量活动失控;有的审核员对7.6条款的控制范围说法不一(如有人认为“监视和测量装置”包括用于ISO9001标准8.2.3条款的装置,有人则反对)使组织无所适从?
笔者认为,ISO9001标准7.6条款中的监视和测量装置,是指用于产品符合性监视和测量的设备?理由有二:一是7.6条款明确指出:“……所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据”;二是2001年4月原中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)和全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(TC151)在北京联合举办的ISO9001:2000标准实施技术研讨会指出,7.6条款中的监视和测量装置是指7.5.1?7.4.3?8.2.4条款中为验证产品的符合性和组织自愿对8.2.3和8.2.1(可能时)等过程进行监视和测量所使用的监视和测量装置?因此,7.6条款中的监视和测量装置指用于产品(包括成品?半成品)监视与测量的装置,包括小型测量器具?比较标准和与生产设备成为一体的对产品的符合性实施自动监视的仪器?仪表,而不包括用于8.2.3?8.2.1条款的监视和测量设备?组织应根据以上要求,对监视和测量设备加以识别,将识别结果编入监视和测量设备目录或台账,以防失控?
3.识别强制检定与非强制检定的监视和测量装置?
对测量设备实行强制检定制度,是《中华人民共和国计量法》的要求?但有的组织对相关要求不熟悉,致使一些应强检的测量设备未强检,而非强检的设备却做了强检?
原国家质量技术监督局明确规定,对于企业使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算?安全防护?医疗卫生?环境监测方面被列入强制检定目录的计量器具,应当进行强制检定;企业未按规定申请检定或检定不合格的,不得使用?除上述五种用途以外的计量器具,均属于非强制检定计量器具其检定周期可由企业根据使用情况,本着科学?经济和量值准确的原则自行确定;其检定方式可由企业根据生产和科研的需要,决定自行校准或送其他计量检定机构检定?组织应根据以上要求和强制检定计量器具目录的规定,识别强制检定和非强制检定的计量设备,实施有效的管理?
二?应用ISO9001标准7.6条款的几个问题
ISO9001标准7.6条款的核心要求是“确保结果有效”,即确保监视和测量结果准确,为产品符合确定要求而提供的证据有效?组织应牢牢把握这个要求,重点做好以下工作?
1.建立监视和测量过程,确保监视?测量结果准确?
建立监视和测量的过程,是确保结果有效的基础?7.6条款要求“组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施”?因此,组织应落实并实施开展监视和测量所需的资源和活动,包括配置所需的设备?人员?技术和工作环境,必要时编制监视和测量程序或作业指导书?对于产品监视和测量比较复杂的组织,更要建立周密的监视和测量过程,以确保产品符合确定的要求?
2.按要求实施测量设备的检定?校准?
对测量设备实施检定与校准?是确保结果有效的关键?有的组织对检定?校准的具体要求不很清楚,影响了这项活动的规范性和有效性?
按照ISO9001:2000标准的要求,并不是所有场合使用的监视和测量装置都需要进行周期检定的校准?ISO9001标准7.6条款在表述对校准记录的要求时,使用了“验证”的术语?这说明,只有在确保结果有效的场合下,才要求对测量设备进行检定?校准并执行7.6条款a)至e)的要求;除进行检定?校准外,也可以对测量装置实施验证?笔者认为,对测量设备检定与校准的管理,既要确保应强制检定的设备必须强检,又要注意不必要地扩大非强检设备的检定范围,从而增加生产成本,也不能忽视其必要的校准和验证?为此,组织可采取如下做法:一是对强检的计量设备,必须按规定的周期送指定机构检定;二是对未建立量值传递系统的非强检计量设备,应按组织确定的检定周期,按ISO9001:2000标准7.4条款提出的外包要求,选择有资格的检定机构进行检定;三是对组织有能力自行实施校准,也可以采用比对的方进行验证,包括与生产设备一体的对产品实施自动监视和测量的仪器?仪表;四是对小型计量器具(如土建施工使用的5米以下钢卷尺?设备机房使用的玻璃液体温度计)实行购置后一次性验证合格再使用的控制办法?
为确保检定?校准活动有序进行,组织应制定计划,规定检定?校准和验证的周期?地点?方法?对自行校准和验证的测量设备,还应规定校准?验证的作业程序和方法?
3.周密实施对监视和测量装置的维护与管理?
为确保结果有效,组织可采取以下措施:一是保护测量设备的量值准确和性能完好,识别其校准状态,按要求调整和使用测量设备,在搬运?维护和贮存时防止设备损坏和校准失效;二是对用量较大?容易失控的小型计量器具,采购时应注意其生产厂家,查验其计量器具生产许可证?检定合格证和产品出厂合格证,把好进货验证关,并及时淘汰失准的小型计量器具?
三?组织应为监视和测量装置控制的审核提供证据
在ISO9001审核时,组织应围绕确保结果有效而提供如下证据:一是关于正确识别监视和测量装置的证据,包括识别和策划产品监视和测量的要求与活动?测量设备台账?对强制检定与非强制检定测量设备的确定?自行校准测量设备的作业程序和方法;二是关于实施检定?校准和验证的证据,包括对强检?非强检测量设备的检定情况及检定证书和自行校准?验证的情况及记录;三是关于实施测量设备维护?管理的证据,包括按要求进行标识?维护?保养?搬运和贮存的证据,以及发现测量设备失准的处置措施?
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