gmp认证的基础标准是什么?

该准则第4条规定，企业应严格执行准则，坚持诚实守信，禁止任何虚假和欺骗性行为。规范明确规定企业必须严格执行GMP。GMP的基本要求是什么?
GMP的基本要求如下：
(1) 制定生产过程，系统地审查和证明其可持续、稳定地生产符合要求的产品;
(2) 生产过程及其主要变化已得到验证;
(3) 提供所需的资源，至少包括：
1、具有相应资质并经培训合格的人员;
例如，关键人员应为企业的全职员工，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得同时任职。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2、足够的厂房和空间;
例如，工厂的选址、设计、布局、施工、改造和维护必须满足药品生产的要求，并应能够最大程度地避免污染、交叉污染、混乱和错误，以便于清洁、操作和维护。
3、适用设备及维护保证;
4、正确的原辅材料、包装材料和标签;
5、批准的工艺规程和操作规程;
例如，每批药品应有批次记录，包括批次生产记录、批次包装记录、批次检验记录、药品放行审核记录等与该批产品有关的记录。
6、适当的储存和运输条件。
(4) 操作程序的语言应准确易懂;
(5) 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作;
(6) 记录整个生产过程，调查并记录偏差;
(7) 批次记录和交付记录应能追溯批次产品的完整历史，并妥善保存以备将来参考;
(8) 降低药物交付过程中的质量风险;
(9) 建立药品召回制度，确保已交付销售的任何一批产品都可以召回;
(10) 调查药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施防止类似质量缺陷的再次发生。


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