13485认证需要具备哪些条件

13485认证需要具备以下条件：
1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书;
2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产;
3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审;
4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录;
5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。
申请ISO13485认证的申请人应提交以下材料：
1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请;
2、申请人的营业执照(复印件);
3、申请人的质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明;
5、近两年的产品销售和用户反馈;
6、产品介绍及主要外购件清单;
7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证(复印件);
8、如果同时申请产品认证，则只能提交同一材料的一份副本;
法律依据：《中华人民共和国认证认可条例》第十条
取得认证机构资质，应当符合下列条件：
(一)取得法人资格;
(二)有固定的场所和必要的设施;
(三)有符合认证认可要求的管理制度;
(四)注册资本不得少于人民币300万元;
(五)有10名以上相应领域的专职认证人员。
从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。


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