美国FDA验厂怎么进行审查哪些内容

1、FDA工厂审查的概况
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
2、FDA工厂审查的直接后果
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
代码 全称 中文译意
NAI No Action Indicated 无需采取整改
VAI Voluntary Action Indicated 自愿采取整改
OAI Official Action Indicated 强制采取整改
NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项(由于FDA的不合格报告表单的编号为483.FDA也将不符合简称“483”)，也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信(Warning Letter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上import alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。
3、FDA工厂审查的后果放大路径
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：
1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI;
2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入import alert;
3. 进入了import alert，企业的出口产品入境时会被自动没收(DWPE)。
由于FDA工厂审查导致的import alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到终完成import alert移除的过程，效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。
值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时通常会寻求国际律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。


申请海外商标有什么好处？
深圳申请注册欧盟商标的费用是多少？
涉密信息系统集成资质单位名录,涉密信息系统集成资质年检流程
ISO9001质量管理体系口号
深圳做AAA荣誉证书需要注意的地方
供应商送错料 这个错料异常属不属于质量问题？？
提升内部审核工作实效性的关注点
fsc认证费用多少钱