ISO9001标准中过程能力的确认方法
发布时间：2025-06-17 点击：9
ISO9001标准中过程能力的确认方法
ISO9001:2000标准的7.5.2条款规定:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认?这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程?”实际上,这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程?由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施,笔者谈一些对过程能力实施确认的方法?
一?过程确认与过程能力
ISO9001标准7.5.2条款要求对特殊过程实施确认,并明确提出:“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力?”所谓过程能力,就是在受控条件下,保证过程能够生产合格产品的能力?
任何过程的运行都会受到许多因素的影响,这些影响因素大致可分为两大类:一是系统性影响因素,二是随机性影响因素?
系统性影响因素能使过程产生系统性波动,这类波动的数值较大或具有一定的规律性,这是我们所不期望的,应该力加避免?所谓使过程在受控条件下运行,就是要对系统性因素实施有效控制,不允许过程在系统性因素的影响下运行?
随机性影响因素能使过程产生随机性波动,这种波动的数值比较小,从微观上说波动没有规律,是很多微弱影响因素综合作用的结果?这类波动无法(或不值得)从技术的角度加以克服,只能利用统计学的规律对其进行研究?大多数随机波动服从统计学的正态分布规律?
综上所述,当过程受控并消除了系统性波动,在随机状态下运行,就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力?
在正态分布时,其特征值一般用正态分布的标准差δ表示,过程能力通常用6δ表示,其中“δ”常被视为过程能力的度量单位?
过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求(包括产品规格要求和公差要求)的程度?在无偏移的情况下通常记式中:Cp为过程能力指数;
T为产品质量标准要求的公差范围;
δ为过程特性正态分布的标准差?
二?正态分布下过程能力指数的计算方法
根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同,正态分布下的过程能力指数计算方法,大致可分为下列四种情况?
1.双侧公差,对称分布,中心重合?
这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布,其公差中心M与过程质量特性分布中心μ相重合,无偏移(如图1所示)?其过程能力指数Cp为:
式中:Tμ为产品质量标准要求的规格上限值;
T1为产品质量标准要求规格下限值;
图1中心无偏移过程能力示意图
由上式可知,Cp值越大表明过程能力越强?此时,对人员?设备等过程影响因素的控制要求迫近制成酏越高?当Cp值大低时,则不能保证过程质量满足标准要求,导致出现过多的不合格品?因此,Cp值的选择既要考虑产品质量满足要求,又要考虑过程的经济性?
表面看,当Cp=1时似乎既满足要求,又比较经济,但由于过程的随机波动性难以避免,分布中心的波动和偏移也难以避免,必然使不合格的风险增加?因此,Cp=1并不是最佳选择?在实际工作中,要适当增大Cp值,以确保过程能力满足要求?
2.双侧公差,对称分布,中心偏移?
这种情况的公差中心M与过程分布中心μ不重合,有偏移(如图2所示,图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线,实线为实际有偏移时的过程分布曲线?)
图2中心偏移时过程能力示意图
对于这种情况,计算Cp的公式需要进行修正?首先,引入分布中心μ与公差中心M偏移量的概念?设绝对绝对偏移量ε,相对偏移量k:
因为μ与M之间的偏移,引起了“吃容差”的现象?当过程分布中心向右偏移时(见图2),会吃上偏差(右半边的偏差);当分布中心向左偏移时,会吃下偏差(左半边的偏差)?这时,过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边?因此,计算过程能力指数时,可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边?按照图2的情况,CP的计算公式如下:
当μ=M,即分布中心与公关中心相重合时,ε=0?κ=0,导致CP=,这是无偏移的情况?
当μ与M发生相对偏移,且μ偏移至公差的上限T1或偏至下限,即μ=Tu或μ=T1时,ε=T/2?κ=1?CP=0(当偏移使μ越过Tu或T1时,ε>T/2?K>1?CP=0),表明过程能力严重不足,必须停产整顿,分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移?
3.单向公差,只有上限要求?
有些产品的质量特性(如机械产品的清洁度和形位公差,药品中的杂技含量等),只给出了公差的上限要求并希望越小越好,而没有下限要求?此时,过程能力指数的计算公式如下:
当μ=Tu时,CP=0,表示过程中心偏移至公差上限,过程能力严重不足,产生的不合格品率可能高达50%?
当μ>Tu时,令CP=0,表示过程能力更加不足?
发生上述两种情况都必须停产整顿,对过程进行改进,纠正过程中心的严重偏移情况,以便提高过程能力?
4.单向公差,只有下限要求?
有些产品的质量特性(如机械产品的机械强度,电气产品的耐电压强度?寿命?可靠性),都要求不低于某个下限值,而对上限没有限制且越高越好?在这种情况下,过程能力指数的计算公式如下:
当μ=T1时,CP=0,表示过程中心偏移至公差下限,过程能力严重不足,不合格品率可能高达50%?
当μ 发生上述两种情况也必须停产整改,纠正过程中心严重偏移的情况,以满足生产要求?
三?正态分布与t-分布
多因素影响的随机变量在统计学上一般服从正态分布规律,它的真值μ(即数学期望值)和正态分布的特征值是客观存在的?但是,实践中求得它们却不容易,必须进行无限次的测量才能获得?显然,这是不实际的?所谓随机变量的t-分布,则不受测量次数的限制,不仅当测量次数n趋于无限次时适用,而且测量次数n为有限次时也适用?因此,t-分布是一种更加科学,更加严密,更加实用分布形式,在生产和科学实验以及进行精密测量的领域内,t-分布的应用范围也越来越广泛?当然,t-分布是一种与正态分布既有联系又有区别的分布形式?
上述估计值??e可以作为t-分布的参数值?
2.t-分布时,置信概率与测量次数的关系?
对于正态分布,当置信系数KPt=3时,对应置信区间(-3δ?+3δ)的置信概率p均为99.73%?
对于t-分布,当置信系数KPt=3时,对应的置信区间(-3e?+3e)的置信概率p则随测量次数n的不同而不同,如表一所示:
从表一可以看出,只有当测量次数n→∞时,对应KPt=3时的置信概率p才为99.73%也就是说,只有这时t-分布才趋于正态分布?这说明,当t-分布时,对应置信系数KPt=3(即±3为极限误差),其置信概率并不永远是99.73%,而是随测量次数的减少而降低?
3.t-分布时,置信系数与测量次数的关系?
对于t-分布,如果事先确定了置信概率(如p=99%),那么,随测量次数n的减少,置信系数将会放大,置信区间将放宽,如表二所示:
表二置信系数KPt与测量次数n的关系(p=99%时)
从上面的分析可知,评定有限次测量的概率分布时,采用t-分布比采用正态分布更合理?更严密?更符合客观实际?
总之,我们可以利用t-分布的概率数值表,如果已知测量次数n?置信系数KPt和置信概率p有一个量中的任何两个量,都可以确定另一个量的值?
4.t-分布时的过程能力指数?
前面介绍了正态分布下的过程能力指数CP的计算公式,其中的标准差δ?置信系数KP=3?置信概率p=99.73%,是对应无限次测量时的理论值?当然,如果要求的测量精度不高,可以用有限次测量的估计值e做近似估计?对于有限次测量,又要求精确的结果时,可按t-分布考虑,其中的标准差用估计值e,置信概率p?置信系数KPt和测量次数n的关系见表一和表二?这样,就把正态分布的过程能力指数CP换算成t-分布下的过程能力指数CPt?
四?过程能力调查的步骤与方法
我们知道,只有当过程处于稳定的受控状态下,收集的数据才具有随机性,才能按统计理论进行整理?分析,从而计算过程能力指数?下面,介绍对过程能力进行调查的方法和步骤?
1.明确过程能力调查的目的?
首次调查通常是为了摸清过程能力状况,以便必要时采取措施,使过程能力满足生产要求?
以后进行的过程能力复查,一般是为了掌握过程能力的变化情况,以便采取措施,保持过程能力?
2.调查计划的内容?
a.明确所要调查的特殊过程?
b.确定调查过程的产品质量特性,一般选择能定量表示的过程产品的关键特性?这些特性可能要通过破坏性检验或试用调查获得?
c.明确采用的调查方法,包括抽样方案?检验或试验方法,获取什么质量数据,以及数据处理的方法等?
d.确定判定过程稳定性的分析方法?
e.确定总协定中心偏移性的分析方法?
f.规定调查的职责和分工?
g.规定调查的时间等?
3.对过程实施标准化作业?
a.对影响过程质量的各种因素分别规定操作控制标准?
b.严格按规定的控制标准进行作业,确保过程处于稳定的受控状态?
4.搜集过程的数据?
按上述调查计划,在过程处于稳定状态下搜集试验数据?
5.分析过程数据,判定过程的稳定性?
通过利用过程能力图或控制图等统计技术分析过程数据的规律性,以判定过程是否处于稳定状态?如果过程不稳定,应分析原因并找出影响因素,采取措施改进过程?
6.分析过程数据,判定过程分布中心的相对偏移性?
通过使用直方图等方法,初步判定过程是否为近似正态分布?如果基本形成正态分布,再计算过程分布中心μ(可用近似值代替)和相对公差中心M的偏移性?如果偏移较大并影响产品质量应,分析原因并采取措施?如果偏移量在允许的范围内,在计算过程能力指数CP时,可按有偏移的情况计算?
7.计算过程能力指数,评价过程能力?
通过计算过程能力指数CP(或CPt),评价过程能力是否满足生产要求?必要时,对过程进行调整?改进?
8.写出过程能力调查报告?
五?过程能力评价标准
过程能力的评价应通过过程能力指数CP(或CPt)进行?CP(或CPt)值越大,过程的质量精度和成本也越高?所以,要兼顾过程质量精度和过程经济性的要求,还应考虑过程输出产品的价值?过程设备的特点?改进过程方法的难易程度因素?当发现CP(或CPt)值过高或过低时,都应采取一定的对策和措施,将过程能力调整到满足实际需要为宜?
1.过程能力指数的一般评价标准(见表三)?
表三过程能力指数CP(或CPt)评价表
CP(或CPt)值范围评价级别过程能力
CP≥1.67
1.67≥CP≥1.33
1.33≥CP≥1.00
1.00>CP≥0.67
0.67>CP
过程能力过剩?
过程能力充分?
过程能力尚可,但接近1.00时危险?
过程能力不足,需采取改进措施?
过程能力严重不足,必须停产整顿?
表三中的“”表明产品质量已经发展到高质量的1/10时代,不合格品率已达到百万分之几的水平,其对应的过程能力指数CP(或CPt)值也大大超过了1.67的要求?对于表三CP≥1.67为过程能力过剩的说法,应视具体情况而定,不能一概而论?
2.当CP(或CPt)值过大时,可采用下列调整措施?
a.适当缩小产品要求的公差范围?
b.适当放宽过程控制的随机波动幅度,即增大e值,如延长刀具更换周期,加大进给量,以提高效率,降低成本?
c.可能时,改用精度较低的过程设备,降低成本?
d.简化质量监视/检验控制,将全数检验改为抽样检验或减少抽样频次和抽样样本量,从而降低检验控制的费用等?
3.当CP(或CPt)值过小时,通常采取下列改进措施?
a.在不影响最终产品质量的情况下,适当放宽该过程产品的公差范围?
b.分析过程质量低的原因,有的放矢地采取相应措施改进过程,如采用过程控制图对过程进行控制?
c.可能时,采用过程精度更高的设备?
d.加强过程质量检验控制,如进行全数检验?
e.当CP(或CPt)太低时,可考虑停止生产,分析原因并采取相应措施改进过程,从而提高CP(或CPt)值?否则,必须进行全数检验剔除不合格品?
4.过程分布中心μ(可用为其估计值)与公差中心M存在偏移时的处理?
表三的评价也适用中心偏移的情况,通常按下列情况处理?
a.当CP≥1.33时,若偏移度κ<0.5,则不必进行特别的调整?
b.当CP<1.33时,若κ>0.25,则必须采取措施,解决中心偏移的问题?
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一?过程确认与过程能力
ISO9001标准7.5.2条款要求对特殊过程实施确认,并明确提出:“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力?”所谓过程能力,就是在受控条件下,保证过程能够生产合格产品的能力?
任何过程的运行都会受到许多因素的影响,这些影响因素大致可分为两大类:一是系统性影响因素,二是随机性影响因素?
系统性影响因素能使过程产生系统性波动,这类波动的数值较大或具有一定的规律性,这是我们所不期望的,应该力加避免?所谓使过程在受控条件下运行,就是要对系统性因素实施有效控制,不允许过程在系统性因素的影响下运行?
随机性影响因素能使过程产生随机性波动,这种波动的数值比较小,从微观上说波动没有规律,是很多微弱影响因素综合作用的结果?这类波动无法(或不值得)从技术的角度加以克服,只能利用统计学的规律对其进行研究?大多数随机波动服从统计学的正态分布规律?
综上所述,当过程受控并消除了系统性波动,在随机状态下运行,就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力?
在正态分布时,其特征值一般用正态分布的标准差δ表示,过程能力通常用6δ表示,其中“δ”常被视为过程能力的度量单位?
过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求(包括产品规格要求和公差要求)的程度?在无偏移的情况下通常记式中:Cp为过程能力指数;
T为产品质量标准要求的公差范围;
δ为过程特性正态分布的标准差?
二?正态分布下过程能力指数的计算方法
根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同,正态分布下的过程能力指数计算方法,大致可分为下列四种情况?
1.双侧公差,对称分布,中心重合?
这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布,其公差中心M与过程质量特性分布中心μ相重合,无偏移(如图1所示)?其过程能力指数Cp为:
式中:Tμ为产品质量标准要求的规格上限值;
T1为产品质量标准要求规格下限值;
图1中心无偏移过程能力示意图
由上式可知,Cp值越大表明过程能力越强?此时,对人员?设备等过程影响因素的控制要求迫近制成酏越高?当Cp值大低时,则不能保证过程质量满足标准要求,导致出现过多的不合格品?因此,Cp值的选择既要考虑产品质量满足要求,又要考虑过程的经济性?
表面看,当Cp=1时似乎既满足要求,又比较经济,但由于过程的随机波动性难以避免,分布中心的波动和偏移也难以避免,必然使不合格的风险增加?因此,Cp=1并不是最佳选择?在实际工作中,要适当增大Cp值,以确保过程能力满足要求?
2.双侧公差,对称分布,中心偏移?
这种情况的公差中心M与过程分布中心μ不重合,有偏移(如图2所示,图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线,实线为实际有偏移时的过程分布曲线?)
图2中心偏移时过程能力示意图
对于这种情况,计算Cp的公式需要进行修正?首先,引入分布中心μ与公差中心M偏移量的概念?设绝对绝对偏移量ε,相对偏移量k:
因为μ与M之间的偏移,引起了“吃容差”的现象?当过程分布中心向右偏移时(见图2),会吃上偏差(右半边的偏差);当分布中心向左偏移时,会吃下偏差(左半边的偏差)?这时,过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边?因此,计算过程能力指数时,可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边?按照图2的情况,CP的计算公式如下:
当μ=M,即分布中心与公关中心相重合时,ε=0?κ=0,导致CP=,这是无偏移的情况?
当μ与M发生相对偏移,且μ偏移至公差的上限T1或偏至下限,即μ=Tu或μ=T1时,ε=T/2?κ=1?CP=0(当偏移使μ越过Tu或T1时,ε>T/2?K>1?CP=0),表明过程能力严重不足,必须停产整顿,分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移?
3.单向公差,只有上限要求?
有些产品的质量特性(如机械产品的清洁度和形位公差,药品中的杂技含量等),只给出了公差的上限要求并希望越小越好,而没有下限要求?此时,过程能力指数的计算公式如下:
当μ=Tu时,CP=0,表示过程中心偏移至公差上限,过程能力严重不足,产生的不合格品率可能高达50%?
当μ>Tu时,令CP=0,表示过程能力更加不足?
发生上述两种情况都必须停产整顿,对过程进行改进,纠正过程中心的严重偏移情况,以便提高过程能力?
4.单向公差,只有下限要求?
有些产品的质量特性(如机械产品的机械强度,电气产品的耐电压强度?寿命?可靠性),都要求不低于某个下限值,而对上限没有限制且越高越好?在这种情况下,过程能力指数的计算公式如下:
当μ=T1时,CP=0,表示过程中心偏移至公差下限,过程能力严重不足,不合格品率可能高达50%?
当μ
三?正态分布与t-分布
多因素影响的随机变量在统计学上一般服从正态分布规律,它的真值μ(即数学期望值)和正态分布的特征值是客观存在的?但是,实践中求得它们却不容易,必须进行无限次的测量才能获得?显然,这是不实际的?所谓随机变量的t-分布,则不受测量次数的限制,不仅当测量次数n趋于无限次时适用,而且测量次数n为有限次时也适用?因此,t-分布是一种更加科学,更加严密,更加实用分布形式,在生产和科学实验以及进行精密测量的领域内,t-分布的应用范围也越来越广泛?当然,t-分布是一种与正态分布既有联系又有区别的分布形式?
上述估计值??e可以作为t-分布的参数值?
2.t-分布时,置信概率与测量次数的关系?
对于正态分布,当置信系数KPt=3时,对应置信区间(-3δ?+3δ)的置信概率p均为99.73%?
对于t-分布,当置信系数KPt=3时,对应的置信区间(-3e?+3e)的置信概率p则随测量次数n的不同而不同,如表一所示:
从表一可以看出,只有当测量次数n→∞时,对应KPt=3时的置信概率p才为99.73%也就是说,只有这时t-分布才趋于正态分布?这说明,当t-分布时,对应置信系数KPt=3(即±3为极限误差),其置信概率并不永远是99.73%,而是随测量次数的减少而降低?
3.t-分布时,置信系数与测量次数的关系?
对于t-分布,如果事先确定了置信概率(如p=99%),那么,随测量次数n的减少,置信系数将会放大,置信区间将放宽,如表二所示:
表二置信系数KPt与测量次数n的关系(p=99%时)
从上面的分析可知,评定有限次测量的概率分布时,采用t-分布比采用正态分布更合理?更严密?更符合客观实际?
总之,我们可以利用t-分布的概率数值表,如果已知测量次数n?置信系数KPt和置信概率p有一个量中的任何两个量,都可以确定另一个量的值?
4.t-分布时的过程能力指数?
前面介绍了正态分布下的过程能力指数CP的计算公式,其中的标准差δ?置信系数KP=3?置信概率p=99.73%,是对应无限次测量时的理论值?当然,如果要求的测量精度不高,可以用有限次测量的估计值e做近似估计?对于有限次测量,又要求精确的结果时,可按t-分布考虑,其中的标准差用估计值e,置信概率p?置信系数KPt和测量次数n的关系见表一和表二?这样,就把正态分布的过程能力指数CP换算成t-分布下的过程能力指数CPt?
四?过程能力调查的步骤与方法
我们知道,只有当过程处于稳定的受控状态下,收集的数据才具有随机性,才能按统计理论进行整理?分析,从而计算过程能力指数?下面,介绍对过程能力进行调查的方法和步骤?
1.明确过程能力调查的目的?
首次调查通常是为了摸清过程能力状况,以便必要时采取措施,使过程能力满足生产要求?
以后进行的过程能力复查,一般是为了掌握过程能力的变化情况,以便采取措施,保持过程能力?
2.调查计划的内容?
a.明确所要调查的特殊过程?
b.确定调查过程的产品质量特性,一般选择能定量表示的过程产品的关键特性?这些特性可能要通过破坏性检验或试用调查获得?
c.明确采用的调查方法,包括抽样方案?检验或试验方法,获取什么质量数据,以及数据处理的方法等?
d.确定判定过程稳定性的分析方法?
e.确定总协定中心偏移性的分析方法?
f.规定调查的职责和分工?
g.规定调查的时间等?
3.对过程实施标准化作业?
a.对影响过程质量的各种因素分别规定操作控制标准?
b.严格按规定的控制标准进行作业,确保过程处于稳定的受控状态?
4.搜集过程的数据?
按上述调查计划,在过程处于稳定状态下搜集试验数据?
5.分析过程数据,判定过程的稳定性?
通过利用过程能力图或控制图等统计技术分析过程数据的规律性,以判定过程是否处于稳定状态?如果过程不稳定,应分析原因并找出影响因素,采取措施改进过程?
6.分析过程数据,判定过程分布中心的相对偏移性?
通过使用直方图等方法,初步判定过程是否为近似正态分布?如果基本形成正态分布,再计算过程分布中心μ(可用近似值代替)和相对公差中心M的偏移性?如果偏移较大并影响产品质量应,分析原因并采取措施?如果偏移量在允许的范围内,在计算过程能力指数CP时,可按有偏移的情况计算?
7.计算过程能力指数,评价过程能力?
通过计算过程能力指数CP(或CPt),评价过程能力是否满足生产要求?必要时,对过程进行调整?改进?
8.写出过程能力调查报告?
五?过程能力评价标准
过程能力的评价应通过过程能力指数CP(或CPt)进行?CP(或CPt)值越大,过程的质量精度和成本也越高?所以,要兼顾过程质量精度和过程经济性的要求,还应考虑过程输出产品的价值?过程设备的特点?改进过程方法的难易程度因素?当发现CP(或CPt)值过高或过低时,都应采取一定的对策和措施,将过程能力调整到满足实际需要为宜?
1.过程能力指数的一般评价标准(见表三)?
表三过程能力指数CP(或CPt)评价表
CP(或CPt)值范围评价级别过程能力
CP≥1.67
1.67≥CP≥1.33
1.33≥CP≥1.00
1.00>CP≥0.67
0.67>CP
过程能力过剩?
过程能力充分?
过程能力尚可,但接近1.00时危险?
过程能力不足,需采取改进措施?
过程能力严重不足,必须停产整顿?
表三中的“”表明产品质量已经发展到高质量的1/10时代,不合格品率已达到百万分之几的水平,其对应的过程能力指数CP(或CPt)值也大大超过了1.67的要求?对于表三CP≥1.67为过程能力过剩的说法,应视具体情况而定,不能一概而论?
2.当CP(或CPt)值过大时,可采用下列调整措施?
a.适当缩小产品要求的公差范围?
b.适当放宽过程控制的随机波动幅度,即增大e值,如延长刀具更换周期,加大进给量,以提高效率,降低成本?
c.可能时,改用精度较低的过程设备,降低成本?
d.简化质量监视/检验控制,将全数检验改为抽样检验或减少抽样频次和抽样样本量,从而降低检验控制的费用等?
3.当CP(或CPt)值过小时,通常采取下列改进措施?
a.在不影响最终产品质量的情况下,适当放宽该过程产品的公差范围?
b.分析过程质量低的原因,有的放矢地采取相应措施改进过程,如采用过程控制图对过程进行控制?
c.可能时,采用过程精度更高的设备?
d.加强过程质量检验控制,如进行全数检验?
e.当CP(或CPt)太低时,可考虑停止生产,分析原因并采取相应措施改进过程,从而提高CP(或CPt)值?否则,必须进行全数检验剔除不合格品?
4.过程分布中心μ(可用为其估计值)与公差中心M存在偏移时的处理?
表三的评价也适用中心偏移的情况,通常按下列情况处理?
a.当CP≥1.33时,若偏移度κ<0.5,则不必进行特别的调整?
b.当CP<1.33时,若κ>0.25,则必须采取措施,解决中心偏移的问题?
Target验厂审核确保工人完全了解自己的薪资结构
企业信用等级评定的作用有哪些
ISO9001:2015 就要来了，我们该怎么办？
去哪可以申报企业信用AAA等级证书要什么条件
什么是ISO13485?
深圳市龙岗区2018年国家高新技术企业认定激励项目（第二批）公示
如何在圣马力诺注册商标？
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