医疗器械CE认证简介

医疗器械CE认证简介
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

-	设计阶段	生产阶段
I级	自我符合声明	自我符合声明
I级 （测量功能）	自我符合声明	申报机构
I级 （灭菌）	自我符合声明	申报机构
IIａ级	自我符合声明	申报机构
IIｂ级	申报机构	申报机构
III级	申报机构	申报机构

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 医疗设备CE认证技术档案所需内容：
生产商/或欧洲代表名址；
产品及型号描述；
EC符合声明书；
风险评估；
基本安全点检表；
适用之调合标准/或其他标准；
市场反馈及抱怨分析；
使用说明及标签；
授权代表；
线路、图表（适用的话）；
计算书、测试报告或其它证明材料；
检验过程及过程描述；
灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
灭菌类产品的包装材料及方法；
质量体系、质量手册；


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