13485审核准则和依据

ISO 13485体系认证的审核标准是ISO 13485标准本身。ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系的标准，它规定了医疗器械制造商需要满足的质量管理要求，以确保其产品质量、合规性和安全性。
在进行ISO 13485体系认证的审核过程中，认证机构的审核员将会根据ISO 13485标准的要求，对你的医疗器械质量管理体系进行评估。
这些要求涵盖了从质量管理体系建立、文件控制、风险管理、技术文件、产品开发、生产控制、供应链管理等各个方面。
具体来说，ISO 13485标准包括以下主要章节，这些章节都是审核时的关键点：
1.范围
2.规范性引用
3.术语和定义
4.质量管理体系
5.责任管理
6.管理资源
7.设计和开发
8.控制生产过程
9.完成服务
10.采购
11.控制产品
12.监控和测量设备
13.验证的配置
14.控制非符合的产品
15.改进
在审核过程中，审核员将会检查你的质量管理体系是否满足ISO 13485标准的要求，并根据他们的评估结果来确定你是否符合ISO 13485体系认证的要求。
因此，在准备ISO 13485体系认证时，确保你的医疗器械质量管理体系能够涵盖ISO 13485标准中规定的各个方面，并满足这些要求，以便在审核过程中能够成功通过认证。


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