ISO15189医学实验室认可申请认可流程

一、医学实验室认可介绍
实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。
二、医学实验室认可前期准备内容
1.实验室现状梳理
(1)管理现状：确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务;
(2)技术现状：人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等，涵盖检验前、中、后过程。
(3)信息系统的支持程度。
2.建立并运行质量管理体系
(1)建立：质量手册、程序文件、SOP、记录表格;各项规章制度;
(2)运行：各有岗位，各就各位，各司其职，照章办事，记录为凭;
(3)评估、审核、评审：质量指标、风险评估、内部审核、管理评审。
3.技术准备
(1)人员培训、评估、授权;
(2)仪器设备检定、校准、维护;
(3)计量学溯源
(4)检验程序选择、验证/确认
(5)申请认可项目性能验证(半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做);
(6)规范室内质控(包括定量、半定量、定性，注意频次，水平，质控规则);
(7)参加能力验证活动或组织室间比对;
(8)风险评估及相关措施;
(9)检验前、检验后质量保证;
(10)信息系统完善：具备不间断电源、完善计算机管理手册、未经授权不能进入、数据传输一致性验证、数据保存完整便于检索查询、硬件和软件有预防性维护程序、有突发应急预案来保证网络安全
三、医学实验室认可流程


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