ISO 15189:2012是什么

ISO 15189:2012是什么
ISO 15189:2012是《医学实验室——质量和能力的要求》的国际标准。这一标准由国际标准化组织(ISO)于2012年发布，旨在为全球医学实验室提供一个统一的质量管理体系和能力要求框架。
ISO 15189:2012涵盖了医学实验室管理和技术的各个方面，包括质量方针、组织和管理责任、人员培训与能力、设施和环境条件、设备校准与维护、检验前过程(如样本采集、处理和存储)、检验过程(如分析方法的选择、验证和确认)、检验后过程(如结果报告和解释)以及整体管理体系的持续改进等。
通过遵循ISO15189:2012标准，医学实验室能够建立和完善质量管理体系，确保实验室具备提供准确、可靠检验结果的能力。这不仅有助于提升实验室的管理水平和技术能力，还能增强实验室的市场竞争力和社会公信力，便于与国际实验室进行结果互认和技术交流。
在中国，对医学实验室进行ISO 15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。CNAS将ISO 15189:2012标准直译成了中文，并重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》，作为对医学实验室进行认可和监管的依据。


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