一、监督内容的2个主要方面
实验室人员监督内容应包括2个主要方面:
1、被监督人员的能力;
2、人员所从事实验活动时的符合性。
一般理解中第1条也可涵盖第2条。
二、人员能力监督的14个方面
实验室人员能力包括初始能力(人员监督)和持续能力(人员监控,此处不谈,与监督类似)。
实验室应对从事实验活动人员的初始能力进行监督,并基于风险评估,对相关人员的持续能力后续进行监控和评价。
被监督人员的能力,包括但不限于:
1)要求、标书和合同评审能力;
2)方法开发、修改、验证和确认能力;
3)运用检验方法进行测试的能力;
4)识别和监控环境设施条件的能力;
5)试剂或消耗性材料的验收、评估和制备能力;
6)适用时,良好特定操作能力;
7)不确定度评定能力;
8)实验室信息管理系统操作、评估和维护能力;
9)纸质或电子文档管理能力;
10)安全识别、防护和救护能力
11)突发事件应变和处理能力;
12)检验检测风险分析能力;
13)实验废弃物处置能力;
14)分析结果,包括符合性声明或意见和解释的能力。
但也绝非所有人都需要具有以上能力,而是根据不同岗位,不同人员具备其所从事工作的相关能力。例如合同评审一般是业务人员需要具备的能力,实验室具体检测人员不一定必须具备。
三、针对人员在进行实验活动时的符合性进行监督的7个方面
进行实验活动的符合性时,可从以下方面考虑:
1)人员资格的是否符合要求;
2)仪器设备操作是否符合要求;
3)样品处理及处置是否符合要求;
4)检验检测操作是否符合要求;
5)原始记录模板、编制填写等是否符合要求;
6)数据处理是否正确;
7)签发报告的是否符合要求。
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