医疗器材业IEC60601-1(ISO13485)新版标准

医疗器材业IEC60601-1(ISO13485)新版标准
IEC60601-1第三版ISO13485对医疗器械制造商和认证组织将造成极大的冲击,但也将保证医疗器械更为安全有效?
所有与IEC60601-1认证相关的人士必须了解,该标准的第二版(1988年)与第三版(2005年)之间有着相当大的差别?除了在标准的结构上有所更动外,第三版包含的产品范围更广,同时,考虑到过去十年来的技术发展,采用了不同的标准开发方式,以更符合时代发展需求?
在第三版ISO13485中,某些医疗器械可依据过去的记录放宽检测的要求,因而可大幅降低医疗设备的成本?举例而言,如果风险管理流程显示某设备或其中的零件并不会接触病患,则该设备或零件只需符合IEC60950规范,因为在此情况下,其主要目的在于保护操作员而非病患?制造商若遇到这种状况,即可在其产品中采用应用于IT中的零件,如电源供应器和显示屏?
新思考模式的引入
第三版中最具指导性的改变可能就是“风险管理”的规定了?第三版中第4.2条款声明:必须履行符合ISO14971规范的风险管理流程?换句话说,要满足第三版的规定就必须符合ISO14971?
该声明将流程化的规定融入到测试ISO13485标准中,因而对制造商和认证组织(COs)造成极大的影响?第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否适用?是否可采取替代规定,或是否可满足所谓的替代的测试标准或程序要求?
风险管理标准的弹性
第三版中第4.5条款允许制造商使用替代方法来ISO13485管理标准中所提出的风险,只要能证明产品中的“残余风险”(根据风险管理流程的估计)比标准规定更低即可?因此,风险管理并非用来设计可符合第三版规定的产品,而是用来设计一套设备必须符合的标准?
如果说这是创新的想法,可能会有些夸大其词,但事实上,风险管理流程的确带给制造商更大的弹性空间?然而,正因为这样的弹性,制造商就必须证明在可承受的风险评估中,已经考虑到适用的规定和ISO13485标准?当事人的利害关系以及最先进的流程?所谓的“可承受风险”需要有合理的根据,并可被衡量,这样制造商才可以在设计阶段做出正确的决定?
对认证组织的影响
风险管理流程的制定对认证组织又代表什么?依照产品的预期用途及最终可承受风险而定,各个设备的测试参数,甚至特定测试的运用,都有所不同?于是,随之而来的问题是,这将如何影响认证组织在执行测试时的成本及能效控制?再者,因为第三版中有超过上百个的符合性声明,它们都必须有风险管理文件提供符合性的证据,所以认证组织必须检阅大部分(即使不是全部)的制造商风险管理文件?因此,ISO13485认证的必要文件可能会大幅增加?


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