ISO9000标准入门基础知识
发布时间：2025-04-11 点击：36
ISO9000标准入门基础知识
1?什么是ISO9000族标准?
答:ISO9000族标准是指由ISO/TC176委员会制定的所有国际标准?
2?ISO9000族标准的发展情况?
答:1987版ISO9000系列标准?1994版ISO9000族标准?2000版ISO9000族标准?
3?2000版ISO9000族标准由哪些标准组成?
答:2000版ISO9000族标准由四部分组成,第一部分为四项核心标准:分别为《ISO9000:2000质量管理体系基础和术语》?《ISO9001:2000质量管理体系要求》?《ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南》?《ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南》;第二部分为一项标准《ISO10012:2002测量控制系统》;第三部分为技术报告或技术规范;第四部分为小册子,如《小型组织实施指南》等?
5?ISO9000质量管理八项原则?
1)以顾客为关注焦点;
2)领导作用;
3)全员参与;
4)过程方法;
5)管理的系统方法;
6)持续改进;
7)基于事实的决策方法;
8)与供方互利的关系?
6?质量管理体系要求与产品要求有何区别?
答:ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来?ISO9001规定了质量管理体系要求?质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品?ISO9001本身并不规定产品要求?产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定?在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范?产品标准?过程标准?合同协议和法规要求中?
7?什么是ISO9000质量管理体系审核?
答:质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度?审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会?
第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础?
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行?第三方审核由外部独立的审核服务组织进行?这类组织通常是经认可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的认证或注册?
8?质量?要求?等级?顾客满意的定义是什么?
答:质量是指一组固有特性满足要求的程度注1:术语“质量”可使用形容词如差?好或优秀来修饰?注2:“固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那种永久的特性要求是指明示的?通常隐含的或必须履行的需求或期望注1:“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯,即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的?注2:特定要求可使用修饰词表示,如产品要求?质量管理要求?顾客要求?注3:规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明?注4:要求可由不同的相关方提出?等级是指对功能用处相同但质量要求不同的产品?过程或体系所作的分类或分级示例:飞机票的舱级和宾馆指南中的分类?注:在确定质量要求时,等级通常是规定的?顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意?注2:即使顾客的要求是适宜的并得到满足,也不一定确保顾客很满意?
10?质量管理的发展阶段有哪些?
答:质量管理的发展大致已经经历了质量检验阶段?统计质量控制阶段?全面质量管理阶段三个阶段,目前正在向第四阶段发展即21世纪的质量管理?
12?ISO9001:2000标准中在哪些条款中明确提出了要建立文件化的程序?
答:标准要求对6项活动,即文件控制?记录控制?内部审核?不合格品控制?纠正措施和预防措施,要建立文件化的程序?
13?ISO9001:2000标准中在哪些条款中明确提出了要进行记录?
答:标准要求对22项活动保持记录,即4.2.1总则,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5.6.1管理评审总则,6.2.2能力.意识和培训,7.1产品实现的策划,7.2.2与产品有关的要求的评审,7.3.2设计和开发输入,7.3.4设计和开发评审,7.3.5设计和开发验证,7.3.6设计和开发确认,7.3.7设计和开发更改的控制,7.4.1采购过程,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3标识和可追溯性,7.5.4顾客财产,7.6监视和测量装置的控制,8.2.2内部审核,8.2.4产品的监视和测量,8.3不合格品控制,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施?
14?ISO9000文件可以采用什么样的形式或类型?
答:文件可以采用任何形式或类型的媒体,例如:纸张?磁盘?电子或光学的计算机盘片?照片?原版样品等?
16?内部沟通的目的?内容和方法有哪些?
答:内部沟通的目的是促进人员的充分参与,促进持续改进;内容主要有质量方针目标?要求?过程结果?建议和意见;方法主要有会议?可视媒体?工作联络?专题沟通?
17?管理评审的目的是什么?
答:管理评审的目的主要是:1)评价QMS的适宜性;2)评价QMS的充分性;3)评价QMS的有效性;4)推动持续改进?
18?ISO9001:2000标准中提到的资源类型主要有哪些?
人力资源?基础设施?工作环境?信息?供方和合作者?自然资源?财务资源?
19?ISO9001:2000标准中7.2.1条款与产品有关的要求的确定中的’产品要求’具体包括哪些方面?
答:具体来讲,产品要求主要包括四个方面:一是指顾客规定的要求(如合同.技术协议等);二是指顾客未明示的与用途有关的必需的要求(如使用寿命.使用安全.保密等);三是指与产品有关的法律法规要求(如卫生或安全.入网许可证等);四是指其它附加的要求(如售后服务等)
22?记录的种类和形式有哪些?答:记录的种类主要有各项管理记录?各项操作记录?各种监视和测量记录和各种报告等;记录的形式主要有以文件填写的表格形式?不干胶标贴形式?电子拷贝形式等?24?设计和开发输出的种类和形式包括哪些方面?答:主要包括:生产和服务提供规范?监视和测量规范?图纸?采购要求等?
26?公司采用的标识方法有哪些?
答:公司采用标签?标识牌?标识卡?印章和记录方式对产品进行标识?
27?产品监视和测量状态的标识可分为哪几类?
答:产品监视和测量状态的标识可分为:合格?不合格?待检?已检待判?
28?对不合格半成品?不合格成品的评审和处置,是如何规定的?
答:对不合格半成品?不合格成品的评审和处置:对轻微不合格品,由质检员做出返工或报废的决定,并直接通知责任者实施;对严重不合格品,由质管部组织有关生产?技术人员进行评审,做出返工?降级或报废的决定,报管理者代表批准,返工后的产品由质检员进行重新检验?对决定采取降级处理的不合格品,由业务员向顾客说明情况,经顾客同意,由业务员实施?如顾客不同意,由业务员将信息反馈后,再作报废处理?
34?合格供方必须具备哪些条件?
答:合格供方必须具备以下条件:a)具有满足本公司所需产品的生产能力和质量保证能力;b)对所供产品提供检验合格证明;c)能按合同要求准时交货;d)产品价格具有竞争力;e)对本公司提出的质量?运输?交货等问题能及时进行改进并予以反馈等等?此外,对通过ISO9000标准认证或产品认证的供方,可优先选为合格供方?
37?公司主要采用的统计工具有哪些?
答:主要采用下列统计方法:a)排列图:是遵循“关键的少数,次要的多数”的原理,采用柱形图形式,按高低次序排列而成的图,适用于寻找主要问题或影响质量的主要原因;b)因果图:也称为鱼刺图?通过对要解决的问题,全面地分析其影响因素,然后按主次程度,有的放矢地采取措施加以解决,适用于不合格原因分析;c)调查表:是指用表格形式来进行数据整理和粗略原因分析?常用于质量缺陷位置调查?不合格品及原因调查?质量分布调查等;d)其他适用的统计技术按合同要求确定?
38?不合格的原因可能包括哪些方面?
答:不合格的原因可能包括以下几个方面:a)用于产品生产?贮存或运输的材料?过程?工具?设备或设施存在的故障?误操作或不合格;b)文件不当或缺少;c)不符合相关程序要求;d)过程控制不当;e)计划安排不当;f)缺乏培训或培训效果不佳;g)工作环境不适宜;h)资源不足等?
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1?什么是ISO9000族标准?
答:ISO9000族标准是指由ISO/TC176委员会制定的所有国际标准?
2?ISO9000族标准的发展情况?
答:1987版ISO9000系列标准?1994版ISO9000族标准?2000版ISO9000族标准?
3?2000版ISO9000族标准由哪些标准组成?
答:2000版ISO9000族标准由四部分组成,第一部分为四项核心标准:分别为《ISO9000:2000质量管理体系基础和术语》?《ISO9001:2000质量管理体系要求》?《ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南》?《ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南》;第二部分为一项标准《ISO10012:2002测量控制系统》;第三部分为技术报告或技术规范;第四部分为小册子,如《小型组织实施指南》等?
5?ISO9000质量管理八项原则?
1)以顾客为关注焦点;
2)领导作用;
3)全员参与;
4)过程方法;
5)管理的系统方法;
6)持续改进;
7)基于事实的决策方法;
8)与供方互利的关系?
6?质量管理体系要求与产品要求有何区别?
答:ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来?ISO9001规定了质量管理体系要求?质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品?ISO9001本身并不规定产品要求?产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定?在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范?产品标准?过程标准?合同协议和法规要求中?
7?什么是ISO9000质量管理体系审核?
答:质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度?审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会?
第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础?
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行?第三方审核由外部独立的审核服务组织进行?这类组织通常是经认可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的认证或注册?
8?质量?要求?等级?顾客满意的定义是什么?
答:质量是指一组固有特性满足要求的程度注1:术语“质量”可使用形容词如差?好或优秀来修饰?注2:“固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那种永久的特性要求是指明示的?通常隐含的或必须履行的需求或期望注1:“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯,即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的?注2:特定要求可使用修饰词表示,如产品要求?质量管理要求?顾客要求?注3:规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明?注4:要求可由不同的相关方提出?等级是指对功能用处相同但质量要求不同的产品?过程或体系所作的分类或分级示例:飞机票的舱级和宾馆指南中的分类?注:在确定质量要求时,等级通常是规定的?顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意?注2:即使顾客的要求是适宜的并得到满足,也不一定确保顾客很满意?
10?质量管理的发展阶段有哪些?
答:质量管理的发展大致已经经历了质量检验阶段?统计质量控制阶段?全面质量管理阶段三个阶段,目前正在向第四阶段发展即21世纪的质量管理?
12?ISO9001:2000标准中在哪些条款中明确提出了要建立文件化的程序?
答:标准要求对6项活动,即文件控制?记录控制?内部审核?不合格品控制?纠正措施和预防措施,要建立文件化的程序?
13?ISO9001:2000标准中在哪些条款中明确提出了要进行记录?
答:标准要求对22项活动保持记录,即4.2.1总则,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5.6.1管理评审总则,6.2.2能力.意识和培训,7.1产品实现的策划,7.2.2与产品有关的要求的评审,7.3.2设计和开发输入,7.3.4设计和开发评审,7.3.5设计和开发验证,7.3.6设计和开发确认,7.3.7设计和开发更改的控制,7.4.1采购过程,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3标识和可追溯性,7.5.4顾客财产,7.6监视和测量装置的控制,8.2.2内部审核,8.2.4产品的监视和测量,8.3不合格品控制,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施?
14?ISO9000文件可以采用什么样的形式或类型?
答:文件可以采用任何形式或类型的媒体,例如:纸张?磁盘?电子或光学的计算机盘片?照片?原版样品等?
16?内部沟通的目的?内容和方法有哪些?
答:内部沟通的目的是促进人员的充分参与,促进持续改进;内容主要有质量方针目标?要求?过程结果?建议和意见;方法主要有会议?可视媒体?工作联络?专题沟通?
17?管理评审的目的是什么?
答:管理评审的目的主要是:1)评价QMS的适宜性;2)评价QMS的充分性;3)评价QMS的有效性;4)推动持续改进?
18?ISO9001:2000标准中提到的资源类型主要有哪些?
人力资源?基础设施?工作环境?信息?供方和合作者?自然资源?财务资源?
19?ISO9001:2000标准中7.2.1条款与产品有关的要求的确定中的’产品要求’具体包括哪些方面?
答:具体来讲,产品要求主要包括四个方面:一是指顾客规定的要求(如合同.技术协议等);二是指顾客未明示的与用途有关的必需的要求(如使用寿命.使用安全.保密等);三是指与产品有关的法律法规要求(如卫生或安全.入网许可证等);四是指其它附加的要求(如售后服务等)
22?记录的种类和形式有哪些?答:记录的种类主要有各项管理记录?各项操作记录?各种监视和测量记录和各种报告等;记录的形式主要有以文件填写的表格形式?不干胶标贴形式?电子拷贝形式等?24?设计和开发输出的种类和形式包括哪些方面?答:主要包括:生产和服务提供规范?监视和测量规范?图纸?采购要求等?
26?公司采用的标识方法有哪些?
答:公司采用标签?标识牌?标识卡?印章和记录方式对产品进行标识?
27?产品监视和测量状态的标识可分为哪几类?
答:产品监视和测量状态的标识可分为:合格?不合格?待检?已检待判?
28?对不合格半成品?不合格成品的评审和处置,是如何规定的?
答:对不合格半成品?不合格成品的评审和处置:对轻微不合格品,由质检员做出返工或报废的决定,并直接通知责任者实施;对严重不合格品,由质管部组织有关生产?技术人员进行评审,做出返工?降级或报废的决定,报管理者代表批准,返工后的产品由质检员进行重新检验?对决定采取降级处理的不合格品,由业务员向顾客说明情况,经顾客同意,由业务员实施?如顾客不同意,由业务员将信息反馈后,再作报废处理?
34?合格供方必须具备哪些条件?
答:合格供方必须具备以下条件:a)具有满足本公司所需产品的生产能力和质量保证能力;b)对所供产品提供检验合格证明;c)能按合同要求准时交货;d)产品价格具有竞争力;e)对本公司提出的质量?运输?交货等问题能及时进行改进并予以反馈等等?此外,对通过ISO9000标准认证或产品认证的供方,可优先选为合格供方?
37?公司主要采用的统计工具有哪些?
答:主要采用下列统计方法:a)排列图:是遵循“关键的少数,次要的多数”的原理,采用柱形图形式,按高低次序排列而成的图,适用于寻找主要问题或影响质量的主要原因;b)因果图:也称为鱼刺图?通过对要解决的问题,全面地分析其影响因素,然后按主次程度,有的放矢地采取措施加以解决,适用于不合格原因分析;c)调查表:是指用表格形式来进行数据整理和粗略原因分析?常用于质量缺陷位置调查?不合格品及原因调查?质量分布调查等;d)其他适用的统计技术按合同要求确定?
38?不合格的原因可能包括哪些方面?
答:不合格的原因可能包括以下几个方面:a)用于产品生产?贮存或运输的材料?过程?工具?设备或设施存在的故障?误操作或不合格;b)文件不当或缺少;c)不符合相关程序要求;d)过程控制不当;e)计划安排不当;f)缺乏培训或培训效果不佳;g)工作环境不适宜;h)资源不足等?
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