深圳市最新生命健康产业政策汇编

支持方向和产业布局
深圳市支持各区建设生命健康产业细分领域集聚区，具体包括：
1、新型医学影像、生命监测与生命支持、高端植介入产品细分领域，支持南山、龙华、坪山、光明等区建设集聚区。
2、化学创新药、全新剂型及高端制剂、现代中药、先进制药设备以及数字化医疗细分领域，支持南山、坪山、福田、龙岗、光明和大鹏等区创建产业集聚区。
3、精准医疗、康复养老、医疗美容、化妆品等细分行业领域，支持罗湖、盐田、宝安、坪山、大鹏等区建设集聚区。
技术研发体系建设类
技术研发体系建设类注释
二、三类注册证：
医疗器械注册证分为一、二、三类，三类等级最高。
研发与标准化同步示范企业：
目前深圳市暂时暂停了此项认定。
龙岗区新型研发机构支持项目关键申请条件：
上年度研发经费支出不低于500万元，占同期总收入的比例不低于 30%；具有区级以上政府认定的高层次人才或创新团队，研发人员不少于 20 人，其中全职研发人员占研发人员总数的比例不低于 50%，研发人员占在职员工总数的比例不低于 70%，博士学位或高级职称人员应占研发人员的 30%以上；固定科研场地面积不低于 600 平方米，科研仪器设备原值不低于 200 万元。
注册证书类
注释：
医疗器械GMP厂房：洁净厂房
资质认证类
资质认证类注释
检测机构类：
JCI、aaBB、CMa、CNaS、
医疗器械认证类：
FDa、EMa、PMDa、GCP、KGMP
药品认证类：
IND、CEP、DMF、日本MF、WHO、GMP、GLP、BGMP
普惠类
伦理审查认证类：
FERCaP/SIDCER、aaHRPP
国内外市场准入认证：
包含第二、三类医疗器械、第二、三类创新医疗器械、取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械、取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市。


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